Anvisa aprova Aquipta, novo comprimido para prevenir crises de enxaqueca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta, medicamento oral da farmacêutica AbbVie para prevenção da enxaqueca. O princípio ativo é o atogepanto, indicado a adultos que enfrentam pelo menos quatro episódios da doença por mês.

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A autorização contempla pacientes com enxaqueca episódica e crônica. O medicamento será disponibilizado em comprimidos de 10 mg e 60 mg, acondicionados em embalagens com 28 unidades. A definição da dose e do período de tratamento dependerá de avaliação médica.

Medicamento é preventivo, não analgésico para a crise

O Aquipta não foi aprovado no Brasil como um analgésico para ser tomado somente quando a dor aparece. Sua indicação divulgada pela Anvisa é preventiva: o uso busca diminuir a frequência das crises ao longo do mês.

O atogepanto pertence à classe dos gepantes e bloqueia o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido pela sigla CGRP. Essa molécula participa da transmissão da dor e de outros mecanismos envolvidos no desenvolvimento da enxaqueca.

Ao impedir que o CGRP se conecte ao receptor, o remédio interfere diretamente em uma das vias associadas à doença. Esse é o principal diferencial em relação a medicamentos mais antigos, originalmente desenvolvidos para tratar condições como hipertensão, depressão ou epilepsia e posteriormente incorporados à prevenção da enxaqueca.

Estudos indicam redução dos dias com enxaqueca

No estudo clínico de fase 3 Advance, que envolveu 910 participantes com enxaqueca episódica, a dose de 60 mg reduziu, em média, 4,2 dias mensais de enxaqueca durante 12 semanas. Entre os participantes que receberam placebo, a redução foi de 2,5 dias.

Cerca de 61% dos pacientes tratados com a dose de 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% na frequência mensal das crises. No grupo placebo, esse resultado foi alcançado por 29% dos participantes.

No estudo Progress, realizado com 778 adultos com enxaqueca crônica, a dose de 60 mg uma vez ao dia reduziu, em média, 6,9 dias mensais de enxaqueca. O grupo que recebeu placebo apresentou redução de 5,1 dias.

Os resultados mostram que o medicamento pode diminuir a frequência das crises, mas não representa cura nem garante o desaparecimento completo da doença. A resposta varia entre os pacientes e precisa ser acompanhada por neurologista ou outro profissional habilitado.

Registro tem validade até setembro de 2036

A aprovação foi formalizada pela Resolução-RE nº 3.458, de 3 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 8 de setembro. O registro está vinculado ao processo 25351.651822/2023-07 e tem validade até setembro de 2036.

A apresentação de 10 mg recebeu o registro 1.9860.0024.001-1, enquanto a versão de 60 mg foi registrada sob o número 1.9860.0024.002-8. As duas embalagens terão 28 comprimidos e prazo de validade do produto de 36 meses.

A concessão do registro sanitário, entretanto, não significa disponibilidade imediata nas farmácias. Até a publicação desta matéria, a AbbVie não havia informado quando começará a comercialização no Brasil. O preço também depende das etapas regulatórias posteriores, incluindo a definição pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Efeitos adversos e cuidados

Os documentos brasileiros publicados até agora não apresentam todas as informações da bula, como posologia completa, interações e advertências específicas. Esses dados deverão ser observados na bula brasileira e na prescrição médica quando o produto chegar ao mercado.

Em estudos clínicos e documentos regulatórios internacionais, os efeitos adversos mais frequentes foram náusea, constipação, cansaço e sonolência. Também foram registradas reações de hipersensibilidade. A bula norte-americana contraindica o medicamento para pessoas com histórico de alergia ao atogepanto ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes com hipertensão, problemas renais ou hepáticos, alterações circulatórias, gestantes, mulheres que amamentam e pessoas que utilizam outros medicamentos precisam informar essas condições ao médico. Algumas associações podem exigir mudança de dose ou tornar o uso desaconselhável.

Nova opção ainda não significa acesso imediato

A enxaqueca é uma doença neurológica incapacitante, marcada por dores moderadas ou intensas que podem vir acompanhadas de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. Segundo a Anvisa, a condição atinge aproximadamente 15% da população mundial e interfere diretamente no trabalho, na vida social e na qualidade de vida.

A aprovação do Aquipta amplia o arsenal disponível contra a doença ao oferecer uma terapia oral desenvolvida especificamente para atuar em um de seus mecanismos. O avanço regulatório é importante, mas o benefício concreto dependerá de três fatores ainda desconhecidos: quando o medicamento chegará às farmácias, quanto custará e quantos pacientes conseguirão ter acesso ao tratamento.