O Sistema Único de Saúde incorporou a edaravona para adultos com esclerose lateral amiotrófica em fase inicial. A decisão alcança pacientes classificados nos graus 1 ou 2 e com duração da doença menor ou igual a dois anos. A oferta não será imediata: o Ministério da Saúde estabeleceu prazo máximo de 180 dias para organizar e efetivar o acesso na rede pública.
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A medida foi formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 40, de 20 de julho de 2026, após recomendação unânime da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec. Na prática, as áreas técnicas deverão atualizar o protocolo clínico, definir os critérios de uso, organizar a compra do medicamento e estabelecer os locais habilitados para as infusões.
A incorporação amplia as opções contra uma doença rara, progressiva e ainda sem cura, mas não significa que a edaravona estará disponível para todos os pacientes com ELA. O benefício identificado é de retardar parte da perda funcional em um grupo selecionado no início da doença. O medicamento não recupera neurônios já destruídos nem interrompe definitivamente a progressão.
Quem poderá receber o medicamento
A portaria delimita três condições centrais: o paciente deve ser adulto, estar nos graus 1 ou 2 e ter duração da doença de até dois anos. Os parâmetros clínicos detalhados ainda deverão ser incorporados ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da ELA. A indicação dependerá da avaliação de neurologista e da confirmação de que o paciente atende aos critérios definidos pelo SUS.
Essa restrição decorre do perfil dos participantes nos quais o principal benefício foi demonstrado. Não há base científica equivalente para estender automaticamente o resultado a todos os estágios. Pacientes com doença mais avançada continuarão necessitando do cuidado previsto para cada situação, mas não estão incluídos na decisão publicada pelo Ministério da Saúde.
Também não se trata de substituição do riluzol, medicamento que já faz parte do tratamento oferecido pelo SUS. A avaliação da Conitec analisou a edaravona isoladamente ou associada ao cuidado padrão, que inclui o riluzol. As duas substâncias atuam por caminhos diferentes e podem ser utilizadas de forma complementar quando houver indicação clínica.
Como a edaravona age no organismo
A ELA provoca a degeneração progressiva dos neurônios motores, células responsáveis por transmitir os comandos do cérebro e da medula para os músculos. Com a morte desses neurônios, surgem perda de força, dificuldades para caminhar, falar e engolir e, nas fases avançadas, comprometimento dos músculos da respiração.
A edaravona atua como agente antioxidante, neutralizando radicais livres relacionados ao estresse oxidativo. Esse processo é apontado como um dos componentes da lesão dos neurônios motores. O riluzol, por sua vez, atua principalmente sobre a excitotoxicidade associada ao glutamato. A diferença de mecanismos explica por que um medicamento não foi considerado substituto do outro.
O tratamento incorporado é intravenoso. Conforme o relatório da Conitec, são administrados 60 miligramas durante uma hora. O ciclo inicial prevê infusões diárias por 14 dias, seguidas de 14 dias sem aplicação. Nos ciclos posteriores, são dez dias de infusão dentro de um período de duas semanas, novamente seguidos por 14 dias de intervalo.
Estudos mostram benefício funcional limitado
No principal ensaio clínico, a edaravona produziu uma diferença de 2,49 pontos na escala funcional ALSFRS-R após 24 semanas, em comparação com o placebo. Essa escala vai de zero a 48 e avalia fala, deglutição, movimentos, atividades diárias e respiração. Pontuação mais alta indica maior preservação da capacidade funcional.
Uma análise com início precoce do tratamento encontrou diferença de 4,17 pontos após 48 semanas. Os resultados sugerem desaceleração do declínio funcional, mas não reversão da doença. Em 24 semanas, não houve diferença estatisticamente significativa na capacidade vital forçada, medida usada para acompanhar a função respiratória; um resultado favorável apareceu apenas no seguimento mais prolongado.
Os limites precisam ser considerados. Estudos observacionais realizados na assistência cotidiana não encontraram diferenças estatisticamente significativas em funcionalidade, capacidade respiratória ou sobrevida. A Conitec classificou a confiança da evidência como alta para funcionalidade e segurança e moderada para sobrevida e função respiratória, mas reconheceu risco de viés e incertezas sobre a manutenção do efeito.
Tratamento exige ciclos frequentes de infusão
A via intravenosa será um dos principais desafios para a implantação. Diferentemente de um comprimido retirado periodicamente, a edaravona exige comparecimentos repetidos a um serviço de saúde, acesso venoso, equipe capacitada e monitoramento durante a aplicação. Para pacientes com mobilidade reduzida, cada deslocamento também envolve acompanhante, transporte acessível e reorganização da rotina familiar.
Os efeitos adversos relatados foram, em sua maioria, leves ou moderados, como contusões, alterações da marcha e dor de cabeça. A formulação contém bissulfito de sódio e pode provocar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e broncoespasmo, especialmente em pessoas suscetíveis. Por isso, a administração requer avaliação médica e estrutura capaz de responder a intercorrências.
A incorporação somente terá efeito concreto se o medicamento, as unidades de infusão e os profissionais estiverem disponíveis dentro do prazo. A portaria fixa até 180 dias, mas não identifica quais hospitais farão as aplicações em cada estado. Essa distribuição dependerá da pactuação entre o Ministério da Saúde, as secretarias estaduais e os serviços de referência.
Custo pesou na decisão da Conitec
A avaliação não considerou apenas eficácia e segurança. O preço proposto inicialmente era de R$ 223,19 para a apresentação necessária a uma aplicação de 60 miligramas. Após a consulta pública, houve oferta de desconto, reduzindo o valor considerado para aproximadamente R$ 212 por aplicação. O custo se acumula porque os ciclos podem se repetir durante o acompanhamento.
O impacto adicional sobre o orçamento do SUS foi estimado entre R$ 62 milhões e R$ 64,4 milhões em cinco anos, dependendo do cálculo da população elegível. O relatório registrou incertezas sobre o número de pacientes e sobre a duração do tratamento. Nas projeções, o total de pessoas que receberiam a terapia cresceria progressivamente ao longo do período.
A Conitec decidiu pela incorporação depois de ponderar a gravidade da doença, a escassez de opções terapêuticas, o benefício funcional e a redução de preço. A recomendação foi unânime, mas condicionada ao atendimento dos critérios de estágio e duração da doença. Esses filtros serão fundamentais para controlar custos e direcionar o tratamento ao grupo no qual a evidência é mais consistente.
Rio Grande do Norte terá de organizar acesso
No Rio Grande do Norte, a decisão nacional ainda precisa ser convertida em fluxo assistencial. O estado terá de identificar os pacientes elegíveis, definir os pontos de aplicação, organizar a dispensação e integrar neurologistas, farmácia especializada e serviços de infusão. A necessidade de aplicações frequentes torna importante evitar que moradores do interior sejam obrigados a realizar deslocamentos excessivos até Natal.
O Hospital Universitário Onofre Lopes mantém serviço especializado de neurologia para doenças raras, com equipe multidisciplinar e atendimento a condições degenerativas. A portaria federal, entretanto, não determina que o Huol será responsável pela edaravona. Os locais de diagnóstico, prescrição e aplicação deverão ser confirmados pelos gestores do SUS no estado.
O RN também possui, desde 2021, um Registro de Esclerose Lateral Amiotrófica instituído pela Lei Estadual nº 10.924. A base foi criada para acompanhar incidência, prevalência, mortalidade e distribuição regional dos casos. Se estiver atualizada e integrada aos serviços, poderá ajudar a dimensionar a demanda e planejar onde as infusões serão realizadas.
Diagnóstico precoce ganha ainda mais importância
Como o acesso ficou limitado aos dois primeiros anos de doença, reduzir o tempo até o diagnóstico passa a ter impacto direto sobre a possibilidade de tratamento. A ELA pode começar com fraqueza em uma mão ou perna, tropeços, dificuldade para segurar objetos, cãibras, fasciculações, fala arrastada ou alterações para engolir. Os sintomas variam e podem ser confundidos com outras condições.
Não existe um exame único que confirme todos os casos. O neurologista combina histórico, exame clínico, eletroneuromiografia e testes utilizados para excluir doenças semelhantes. A inclusão da edaravona não altera essa exigência nem autoriza uso preventivo por pessoas sem diagnóstico. Pacientes com sintomas suspeitos devem procurar avaliação médica, sem iniciar ou interromper medicamentos por conta própria.
Mesmo entre os elegíveis, a medicação representa apenas uma parte do cuidado. Fisioterapia, fonoaudiologia, nutrição, terapia ocupacional, suporte respiratório, comunicação assistiva e acompanhamento psicológico permanecem indispensáveis para preservar autonomia e qualidade de vida.
Avanço dependerá da execução no prazo
A entrada da edaravona no SUS amplia o arsenal terapêutico contra a ELA, mas seu alcance será necessariamente limitado pelo estágio da doença, pelo benefício clínico moderado e pela complexidade da administração. A decisão não equivale a uma cura, a um tratamento para todos os casos ou a disponibilidade imediata nas farmácias públicas.
O resultado mais relevante poderá ser a preservação de funções por mais tempo em pacientes diagnosticados precocemente. Em uma doença progressiva, diferenças aparentemente pequenas podem representar semanas ou meses adicionais de autonomia para falar, caminhar, alimentar-se ou realizar tarefas cotidianas. A magnitude desse ganho, porém, varia entre pessoas e não pode ser garantida individualmente.
Nos próximos 180 dias, a efetividade da incorporação será determinada menos pelo texto da portaria e mais pela capacidade do SUS de comprar, distribuir e aplicar o medicamento. Para o RN, o desafio será conectar diagnóstico rápido, critérios transparentes e pontos de infusão acessíveis. Sem essa organização, a janela de até dois anos poderá se fechar antes que pacientes elegíveis consigam receber o tratamento.
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